Reglering av medicintekniska produkter – en kort översikt
Den 5 maj 2017 trädde den nya Medical Devices Regulation i kraft (nu med en övergångsfas fram till 25.05.2021). Från och med 2021-05-26-05 kommer den nya Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR=Medical Device Regulation) att gälla. Den gäller för alla medicintekniska produkter i olika riskklasser. Regleringen påverkar cirka 500 000 medicintekniska produkter i Europa. Denna enorma omfattning och mångfald kräver ett omfattande regelverk och även övergångsperioder. Vikten för alla områden (inklusive certifiering) är redan tydlig från dess 175 sidor i EU:s officiella journal. Det är förståeligt att detta ställer enorma krav på kapaciteten hos de noterade organen. Användare kan därför förvänta sig att flera tillverkare kommer att göra portföljjusteringar på grund av de enorma kraven.
Varför finns det en ny medicinteknisk föreskrift?
Med denna förordning vill EU förbättra kvaliteten på medicintekniska produkter. Målen är att förbättra säkerheten (patientsäkerhet), öka transparensen och spårbarheten samt förbättra identifieringen av medicintekniska produkter under hela deras tjänstetid eller livslängd. Av denna anledning ersattes den "gamla" förordning 93/42 EEC från 1993 av den nya förordningen.
Omfattningen av den nya Medical Devices Regulation
Den nya europeiska medicintekniska förordningen (MDR i korthet) reglerar utplaceringen av medicintekniska produkter på marknaden i hela Europa och fastställer kraven för konformitetsbedömning av medicintekniska produkter. Förordningen gäller alla tillverkare av medicintekniska produkter som vill lägga ut sina produkter på marknaden i EU. Från dess introduktion anses MDR vara europeisk, övernational lag (nationella tillägg till kraven i de enskilda EU-länderna är möjliga). Detta innebär att samma produktstandarder gäller i alla europeiska länder. Målet är att förbättra säkerheten, spårbarheten och transparensen i alla EU-länder. Systemet gör det möjligt att ställa in produktidentifieringsnumret UDI (Unique Device Information), liknande det som görs med läkemedel (genom PPN: Pharmacy Product Number). International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ansvarar för detta. EU är medlem i IMDRF. Den nya MDR introducerar termen "ekonomisk aktör". Enligt MDR är detta en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en distributör och distributör av system och behandlingsenheter.
Vilken roll har de ekonomiska aktörerna?
En tillverkare tillverkar en produkt under sitt eget varumärke eller namn, en importör är en fysisk eller juridisk person etablerad i unionen som placerar en produkt från ett tredje land på EU-marknaden. Nästa ekonomiska aktör är återförsäljaren. Alla ekonomiska aktörer har definierade ansvar och skyldigheter, där spårbarhet spelar en avgörande roll. Innan produkten släpps på marknaden kontrollerar distributören om produkten bär CE-märkningen och om en EU-deklaration om överensstämmelse har utfärdats, om produkten är märkt enligt MDR på det tillämpliga nationella språket, om importören har satt sitt namn och kontaktadress på produkten eller ett medföljande dokument, samt om tillverkaren har utfärdat en UDI för produkten (om tillämpligt). Om det finns misstanke om att en produkt inte uppfyller förordningen får distributören inte göra produkten tillgänglig på marknaden och informerar de andra ekonomiska aktörerna. Vid allvarlig fara eller misstanke om förfalskning måste även kommunen informeras. Handlaren samarbetar med myndigheterna. Om det behövs måste användaren kontakta återförsäljaren eller konsultera MDR- eller UDI-databaserna.
Vilka är de viktigaste förändringarna som följer av MDR?
Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kommer att ersätta de tidigare medicintekniska direktiven, nämligen de två direktiven:
- 93/42/EEG om medicintekniska direktiv (MDD) och
- 90/385/EEC om aktiva implanterbara medicintekniska produkter (AIMD)
Alla certifierade medicintekniska produkter och aktiva implanterbara medicintekniska produkter måste utan undantag återcertifieras i enlighet med de nya reglerna. För att öka säkerheten kommer UDI- och EUDAMED-databaserna (så snart de är fullt operativa) att användas; dessa ger större transparens för logistik- och marknadsövervakning samt eftermarknadsövervakning (PMS = Postmarknadsövervakning); förkortade rapporteringstider för incidenter tillämpas i MDR. Tillverkaren klassificerar först sina produkter i olika riskklasser.
Denna klassificering avgör vilken överensstämmelsebedömningsprocedur som används. En åtskillnad görs mellan medicintekniska produkter med låg risk (klass I) och högriskprodukter (klass III). För närvarande är medicintekniska produkter för skyddsändamål fortfarande mycket efterfrågade (nyckelordet Corona), särskilt mun- och nässkydd, undersökningshandskar och medicinska skyddskläder. Dessa faller främst inom riskklass I.
Den europeiska standarden EN 455 fortsätter att fungera som riktlinje för testning av engångshandskar för medicinska handskar, t.ex. kvalitet, fysiska egenskaper, handskmått, rivbeständighet, motståndskraft mot biologiska faror och hållbarhet. Kirurgiska handskar tillhör klass IIa och måste vara certifierade av ett oberoende certifieringsinstitut.