Coronakrisen har lett till förvirring när det gäller skillnaden mellan personlig skyddsutrustning (PPE) och medicintekniska produkter. Tänk bara på den ofta oklara situationen med andningsmasker som ett exempel. Därför vill skyddsexperterna återigen peka på skillnaderna mellan dessa två riskgrupper och förklara skillnaderna.
Klassificering i riskgrupper
Personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter berör två olika riskgrupper. Klassificeringen görs av tillverkaren. Testförfarandet för produkten beror också på denna klassificering. Båda riskgrupperna kräver en försäkran om överensstämmelse för att kunna säljas. Kraven utifrån gällande regler är mycket omfattande för både personlig skyddsutrustning (PPE) och medicintekniska produkter.
Även om det ibland förekom särskilda godkännanden av myndigheterna utan CE-märkning, särskilt enligt lagen om implementering av medicintekniska produkter (detta gällde främst masker för infektionsskydd i händelse av en flaskhals i tillgången vid den tidpunkten), är det nu regel att alla produkter är CE-märkta. Det är ett faktum att falska eller bedrägliga deklarationer ofta har gjorts och förfalskade certifierade masker har kommit i omlopp. Enbart av säkerhetsskäl är det därför viktigt för användaren eller företagaren att vara uppmärksam på att CE-märkningen är korrekt (t.ex. av ansvarsskäl), eftersom varken personlig skyddsutrustning eller medicintekniska produkter kan säljas i Europa utan en försäkran om överensstämmelse.
Personlig skyddsutrustning
Det finns riskklasser I (låg risk) till III (hög till dödlig risk). PPE-förordningen (EU) 2016/425 från 2016 avgör vilken skyddsutrustning som faller inom vilken riskgrupp. Till exempel faller coronarelevant skyddsutrustning som andningsskydd, skyddsdräkter och skyddshandskar i den högsta kategori III.
Kontaminering kan vara livshotande för den exponerade personen eller i värsta fall till och med dödlig. Därför krävs skyddsutrustning i kategori 3, som också skyddar mot biologiska faror. Av denna anledning krävs alla tester, inklusive en typkontroll, för sådan personlig skyddsutrustning. Dessa provningar utförs av ett certifieringsorgan ("anmält organ").
Exempel: Partikelmasker är certifierade enligt EN 149, skyddskläder mot smittämnen enligt EN 14126 och skyddshandskar enligt EN 374. Efter att förfarandet för överensstämmelse har slutförts märks den skyddade produkten med CE-märkningen och certifieringsorganets identifikationsnummer.
Medicintekniska
Icke-invasiva skyddsprodukter i enlighet med direktiv 93/42/EEG och förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, som är viktiga i samband med SARS-CoV-2-pandemin, bör förtecknas här. Dessa produkter är också indelade i riskklasser. Riskklasserna sträcker sig från medicintekniska produkter med låg risk (riskklass I) till medicintekniska produkter med hög risk (riskklass III).
Till exempel faller medicintekniska produkter som mun- och nässkydd, masker, medicinska skyddskläder och icke-sterila handskar främst i riskklass I. Sådana medicintekniska produkter används för att skydda patienterna. Som regel utförs utarbetandet av den tekniska dokumentationen, försäkran om överensstämmelse och CE-märkningen (utan identifikationsnummer) av tillverkaren för produkter i kategori I.
Viktiga exempel på produkter i andra riskklasser: medicinska handskar är certifierade enligt EN 455, medicinska ansiktsmasker enligt EN 14683 och operationskläder enligt EN 13795.
Skyddsexperter rekommenderar alltid en noggrann undersökning av skyddsutrustningens dokumentation. I många fall rekommenderas råd och stöd från utbildad personal. Användningen av korrekt certifierade skyddsartiklar kan vara avgörande för överlevnad.